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广东时时彩开奖走势图:食藥監局:中國疫苗管理體系符合國際標準

广东时时彩开奖记录 www.zbhqu.tw 广东时时彩开奖记录 2016-03-27 07:06:41 新華網 我要評論

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食藥監總局回應疫苗安全熱點 發布疫苗科普知識,脫離冷鏈的疫苗是否安全?我國疫苗管理體系與國際是否相同?針對社會關心的疫苗安全問題,國家食品藥品監管總局昨天發布科普知識予以回應。

  原標題:食藥監總局回應疫苗安全熱點 發布疫苗科普知識

  脫離冷鏈的疫苗是否安全?我國疫苗管理體系與國際是否相同?針對社會關心的疫苗安全問題,國家食品藥品監管總局昨天發布科普知識予以回應。

  據新華社

  釋疑1

  脫離冷鏈的疫苗是否安全有效?

  食藥監總局指出,從法律層面講,疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存,脫離冷鏈條件進行運輸儲存,是嚴重的違法行為,行為本身是不可容忍的。從科學層面講,疫苗短期內脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性的問題。這有賴于疫苗在上市前要經過苛刻的穩定性試驗和挑戰試驗。

  穩定性試驗,即一種疫苗在批準上市前,要經過長期穩定性試驗來確定疫苗有效期。按有關技術的要求,在穩定性試驗要求的基礎上至少要減掉6個月,才能作為疫苗的有效期。比如一個藥物說明書上規定有效期為兩年,實際經穩定性試驗驗證的時間一定要超過兩年半。

  挑戰試驗,是一種在極端條件下的熱穩定性試驗,將不同的疫苗,在37℃高溫條件下放置1—4周。如果儲存1—4周,疫苗質量符合標準,才可以出廠。

  釋疑2

  我國疫苗管理體系與國際有區別嗎?

  食藥監總局表示,根據世衛組織國家疫苗管理體系評估要求,在完善的疫苗質量管理體系的基礎上,國家疫苗監督管理涵蓋了6項職能:上市許可、上市后監管(包括接種后不良反應監測)、批簽發、實驗室管理、監管檢查和臨床試驗監管,覆蓋了從疫苗研發到使用的各個環節。2011年中國首次通過世衛組織國家疫苗管理體系評估,意味著中國疫苗質量管理體系符合國際標準。隨著我國疫苗管理體系成熟度持續改進、不斷完善,我國于2014年順利通過了該體系的復評估。

  據介紹,通過世衛組織疫苗管理體系評估也是疫苗生產企業申請世衛組織疫苗預認證獲得聯合國等國際組織疫苗采購的前提條件。目前,我國成都生物制品研究所有限責任公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產的流感疫苗已通過疫苗預認證,納入聯合國采購計劃。

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